COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tocantri» (19A01062)

Estratto determina n. 188/2019 del 6 febbraio 2019 Medicinale: TOCANTRI Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia Confezioni: «0,25 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055012 (in base 10);

0,25 mg compresse

60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055024 (in base 10);

0,25 mg compresse

100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055036 (in base 10);

0,25 mg compresse

250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055048 (in base 10);

0,75 mg compresse

50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055051 (in base 10);

0,75 mg compresse

60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055063 (in base 10);

0,75 mg compresse

100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055075 (in base 10);

0,75 mg compresse

250 compresse in blister PA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 046055087 (in base 10);

Forma farmaceutica: compresse Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: principio attivo: Tocantri 0,25 mg compresse: ogni compressa contiene 0,25 mg di everolimus. Tocantri 0,75 mg compresse: ogni compressa contiene 0,75 mg di everolimus. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321);

magnesio stearato (E470 B);

lattosio monoidrato;

ipromellosa Tipo 2910;

crospovidone Tipo A;

lattosio anidro. Produttori del principio attivo: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera;

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;

Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausweg 61, 4133 Pratteln - Svizzera;

Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27, 1234 Menges - Slovenia. Produttori del prodotto finito: produzione: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera;

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera. Confezionamento primario: Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA), Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus - Belgio;

Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera. Controllo dei lotti: Pharmanalytica SA, Via Balestra 31, 6600 Locarno - Svizzera;

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Svizzera;

Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse 101, 4332 Stein - Svizzera. Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH...

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