COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amocla» (19A01010)

Estratto determina n. 172/2019 del 6 febbraio 2019 Medicinale: AMOCLA. Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM) - Italia. Confezioni: «875 mg + 125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse - A.I.C. n. 045173010 (in base 10);

875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale

12 bustine in PET/AL/PE - A.I.C. n. 045173022 (in base 10);

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

1 flacone in vetro ambrato da 35 ml + siringa graduata - A.I.C. n. 045173034 (in base 10);

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

1 flacone in vetro ambrato da 70 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n. 045173046 (in base 10);

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

1 flacone in vetro ambrato da 140 ml + cucchiaino dosatore - A.I.C. n. 045173059 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;

polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 875 mg + 125 mg compressa rivestita con film: due anni;

875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale: due anni;

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale: due anni. Condizioni particolari di conservazione: 875 mg + 125 mg compressa rivestita con film: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale: Non conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2° e 8°C (ma non congelata) per non piu' di sette giorni. Composizione: 875 mg + 125 mg compressa rivestita con film: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone tipo A (E1202), croscarmellosa sodica (E468), silica, colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). film di rivestimento: copolimero metacrilato butilato basico, titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 6000. 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale: principio attivo: ogni bustina contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico...