COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hlaupnef». (19A00975)

Estratto determina n. 145/2019 del 28 gennaio 2019 Medicinale: HLAUPNEF. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street, Londra, W1W8RS - Regno Unito. Confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 confezioni in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709010 (in base 10);

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 confezioni in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709022 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide;

ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti: nucleo della compressa: polisorbato 80, ipromellosa (13.6 mPas), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: Opadry^® bianco 03A580004 (solo per la confezione da 5 mg/12.5 mg), Opadry^® giallo 03A520012 (solo per la confezione da 5 mg/25 mg), ipromellosa (6 mPas), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina, ferro ossido giallo (E172) (solo per la confezione da 5/25 mg). Produttori dei principi attivi: nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited, S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India;

idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116 Roha, Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate,Verna, Salcette, Goa 403 722, India;

confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;

controllo di qualita': Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;

rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. «Hlaupnef 5 mg/12.5 mg», combinazione in dose fissa, e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12.5 mg...