COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Aurobindo». (19A00970)

Estratto determina n. 151/2019 del 28 gennaio 2019 Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: «450 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932011 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932023 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932035 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932047 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045932050 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045932062 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: valganciclovir cloridrato. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado-101 e grado-102), crospovidone (tipo B), povidone (K-30), magnesio stearato;

film di rivestimento: ipromellosa (3 cP, 6 cP), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172). Siti responsabili del rilascio, confezionamento secondario, controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, HA4 6QD Ruislip - Regno Unito;

Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia. Rilascio, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portogallo. Siti responsabili del controllo lotti: Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito;

Astron Research Limited 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito. Sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, 509302 India. Siti responsabili del...