COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lecrosine» (19A00524)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4 del 14 gennaio 2019 Procedura europea n. SE/H/1402/001/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LECROSINE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Santen OY. Confezioni: «40 mg/ml collirio, soluzione " 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666018 (in base 10) 1DJ492 (in base 32);

40 mg/ml collirio, soluzione

2 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666020 (in base 10) 1DJ494 (in base 32);

40 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666032 (in base 10) 1DJ49J (in base 32);

40 mg/ml collirio, soluzione

1 flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 046666040 (in base 10) 1DJ49W (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Contenitore aperto: 8 settimane. Composizione: principio attivo: ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato;

eccipienti: glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia. Indicazioni terapeutiche: congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...

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