COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infectofos» (19A00073)

Estratto determina AAM/PPA n. 1090/2018 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INFECTOFOS nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica della dimensione del contenitore primario. Confezioni e numeri di A.I.C.: «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 g/50 ml - A.I.C. n. 043646049 (base 10) 19MZ31 (base 32);

40 mg/ml polvere per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 4 g/100 ml - A.I.C. n. 043646052 (base 10) 19MZ34 (base 32);

40 mg/ml polvere per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 8 g/200 ml - A.I.C. n. 043646064 (base 10) 19MZ3J (base 32);

in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate di seguito indicate: A.I.C. n. 043646013 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml;

A.I.C. n. 043646025 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml;

A.I.C. n. 043646037 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml. Principio attivo: Fosfomicina. Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Von Humboldt Str. 1, 64646 Heppenheim - Germania. Codice procedura europea: UK/H/5784/001/IB/009. Codice pratica: C1B/2018/546BIS. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quelle precedentemente autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' confermata la stessa classificazione ai fini della fornitura di quelle precedentemente autorizzate: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa...