COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin DSM Sinochem» (18A08238)

Estratto determina n. 1961/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: CASPOFUNGIN DSM SINOCHEM. Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V Alexander Fleminglaan 1 2613 AX Delft - Olanda. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610018 (in base 10);

70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610020 (in base 10);

Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). concentrato ricostituito: la stabilita' chimico-fisica del prodotto ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e' stata dimostrata per 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che la procedura di apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di contaminazione, il prodotto deve essere usato immediatamente. soluzione di infusione diluita per il paziente: la stabilita' chimico-fisica della soluzione per infusione diluita e' stata dimostrata per 48 ore a 2 -8°C e per 24 ore a 25°C o meno, quando diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), 4.5 mg/ml (0.45%), o 2.25 mg/ml (0.225%) per infusione, o soluzione di Ringer lattato. «Caspofungin» non contiene conservanti. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate. Composizione: principio attivo (flaconcino 50 mg): ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH). principio attivo (flaconcino 70 mg): ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH). Produttore del principio attivo: DSM Sinochem...

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