COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norchol» (18A08367)

Estratto determina AAM/AIC n. 169/2018 del 27 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORCHOL nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice fiscale 13342400150. Confezione: «10 MBq/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 mL. - A.I.C. n. 039028016 (in base 10) 15719J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 14 giorni dopo la data di produzione. Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) e utilizzarlo entro 8 ore. Non ricongelare. Condizioni particolari di conservazione: conservare in congelatore a una temperatura uguale o inferiore a -18 °C. Il prodotto viene consegnato congelato in un confezionamento refrigerato contenente ghiaccio secco. Al momento del ricevimento, il prodotto deve essere conservato a una temperatura uguale o inferiore a -18°C. Il prodotto che risultasse scongelato al momento del ricevimento, non deve essere utilizzato ne' ricongelato. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi. Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo &§(sup;13&§1/sup;

I) alla data della calibrazione, corrispondenti a 0,9 -1,2 mg/ml. Eccipienti: Etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Institute of Isotopes Co. Ltd - Konkoly Thege Miklos ut 29-33 - Budapest H-1121 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Questo prodotto e' indicato per: valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale. In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprieta' morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati delle valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma). Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica non maligna nei pazienti...