COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creonipe». (18A08012)

Estratto determina AAM/AIC n. 168/2018 del 27 novembre 2018 Procedura europea DE/H/5183/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CREONIPE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: la Societa' Mylan IRE Healthcare Limited con sede e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda. Confezioni: «20000 capsule rigide gastroresistenti», 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002011 (in base 10) 1DUDDV (in base 32);

20000 capsule rigide gastroresistenti

, 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002023(in base 10) 1DUDF7 (in base 32);

20000 capsule rigide gastroresistenti

, 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002035 (in base 10) 1DUDFM (in base 32);

20000 capsule rigide gastroresistenti

, 120 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002047 (in base 10) 1DUDFZ (in base 32);

20000 capsule rigide gastroresistenti

, 200 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002050 (in base 10) 1DUDG2 (in base 32);

20000 capsule rigide gastroresistenti

, 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002062 (in base 10) 1DUDGG (in base 32);

35000 capsule rigide gastroresistenti

, 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002074 (in base 10) 1DUDGU (in base 32);

35000 capsule rigide gastroresistenti

, 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002086 (in base 10) 1DUDH6 (in base 32);

35000 capsule rigide gastroresistenti

, 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002098 (in base 10) 1DUDHL (in base 32);

35000 capsule rigide gastroresistenti

, 120 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002100 (in base 10) 1DUDHN (in base 32);

35000 capsule rigide gastroresistenti

, 200 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002112 (in base 10) 1DUDJ0 (in base 32). Validita' prodotto integro: 18 mesi. Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC. Dopo l'apertura conservare a temperatura non superiore a 25 °C e utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione Principio attivo Creonipe 20000 U.Ph.Eur, una capsula contiene: 300 mg di pancrelipasi pari a: Lipasi 20.000 U.Ph.Eur.;

Amilasi 16.000 U.Ph.Eur.;

Proteasi 1.200 U.Ph.Eur.;

Principio attivo Creonipe 35000 U.Ph.Eur, una capsula contiene: 420 mg di...

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