COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sandoz» (18A07114)

Estratto determina n. 1744/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ Importatore: GMM Farma S.r.l. - Via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano) - Italia. Confezione: «Simvastatina Sandoz» «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749013 (in base 10);

forma farmaceutica: compresse rivestite con film;

composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina;

eccipienti: nucleo: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E 320), acido citrico monoidrato (E 330), magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;

trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;

prevenzione cardiovascolare riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Simvastatina Sandoz» «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045749013 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,91;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,76;

nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve...

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