COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Mylan» (18A07089)

Estratto determina n. 1736/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: PEMETREXED MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045526011 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045526023 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045526035 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: flaconcino chiuso: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;

non congelare. soluzione diluita: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed e' stata dimostrata per 24 ore conservata in frigorifero (2°C - 8°C);

da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° C - 8° C;

conservare protetto dalla luce. Composizione: principio attivo: 25 mg di pemetrexed diarginina eccipienti: L-arginina;

L-cisteina;

glicole propilenico;

acido citrico;

acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;

Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar - Germania;

DHL Supply Chain (Italia) S.p.A., via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Ml) - Italia. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi;

Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp.597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca. Controllo lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;

Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca;

Itest plus s.r.o., Kladska' 1032, 50003 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;

Itest plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10 - 53316 Vapno u...