COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva». (18A07043)

Estratto determina n. 1724/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043065503 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043065515 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043065527 (in base 10);

40 mg compresse rivestite con film

250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043065539 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: principio attivo: rosuvastatina sale di calcio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo...