COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Claris». (18A07042)

 
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Estratto determina n. 1723/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: LEVOFLOXACINA CLARIS. Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences UK LTD - CreweHall, Golden Gate Lodge - Crewe, Cheshire - CW16UL - Regno Unito. Confezioni: «5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772016 (in base 10);

5 mg/ml soluzione per infusione

10 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772028 (in base 10);

5 mg/ml soluzione per infusione

1 sacca non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772030 (in base 10);

5 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772042 (in base 10);

5 mg/ml soluzione per infusione

10 sacche non PVC da 100 ml - A.I.C. n. 040772055 (in base 10);

5 mg/ml soluzione per infusione

5 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 040772067 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: periodo di validita' a confezionamento integro: due anni. periodo di validita' dopo estrazione dalla scatola esterna/involucro di rivestimento: uso immediato. Periodo di validita' dopo perforazione del tappo di gomma: uso immediato. Per la possibilita' di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del prodotto sono responsabilita' dell'utilizzatore. Condizioni particolari di conservazione: non congelare. Tenere la flacone/sacca nella scatola esterna/involucro di rivestimento per proteggerla dalla luce. Controllare visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come 5,12 mg di levofloxacina emiidrato);

100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina (come 512 mg di levofloxacina emiidrato);

eccipienti: 100 ml di soluzione per infusione contengono 15,4 mmol (354mg) di sodio. Produttore del principio attivo: Matriz Laboratorie Limited (Unit-3) - Plot No's 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Produttore e confezionamento primario e secondario: Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad - 382213 - India. Confezionamento secondario (Bollinatura): Segetra SAS, via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia. Rilascio lotti: Peckforton Pharmacaeuticals Limited - Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL - Regno Unito;

Svizera Europe...

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