COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Housthon» (18A06640)

 
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Estratto determina n. 1607/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: PEMETREXED HOUSTHON. Titolare A.I.C.: Housthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi. Confezioni: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045438013 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045438025 (in base 10);

25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045438037 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: Flaconcino chiuso: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Soluzione diluita: La stabilita' chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed e' stata dimostrata per 24 ore conservata in frigorifero (2°C - 8°C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° C - 8° C. Conservare protetto dalla luce. Composizione: principio attivo: 25 mg di pemetrexed diarginina. Eccipienti: L-arginina, L-cisteina, Glicole propilenico, Acido citrico, Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanit:a - South" area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;

Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar - Germania. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. C/Castello', 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;

Synthon s.r.o. Brnĕnska' 32/čp.597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca. Controllo lotti: Synthon Hispania S.L. C/Castello', 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;

Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c , 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o. prostory LF UK Hradec Kralove', Šimkova 870 500 01 Hradec Kralove' - Repubblica...

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