COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz» (18A06607)

Estratto determina n. 1583/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ. Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI) - Italia. Confezione: «Esomeprazolo Sandoz 40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule rigide gastroresistenti in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045761020 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: Principio attivo: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato);

Eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433) e copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30 percento nei granuli delle capsule e gelatina (E441), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172) nell'involucro della capsula. Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

KRKA d.d., Novo Mesto, Šmarješka Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia;

TAD Pharma Gmbh, heinz-lohmann-str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland;

Salutas Pharma Gmbh - otto-von-guericke-allee 1 - 39179 Barleben, Duitsland;

Sandoz b.v., veluwezoom 22, 1327 ah almere, Nederland. Indicazioni terapeutiche: «Esomeprazolo Sandoz» capsule e' indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso;

gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive;

trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS;

prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio;

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di...