COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Krka» (18A06602)

Estratto determina n. 1578/2018 del 3 ottobre 2018 Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 85041 Novo Mesto - Slovenia. Confezioni: «50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209018 (in base 10);

50 mg compresse

28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209020 (in base 10);

50 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209032 (in base 10);

50 mg compresse

56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209044 (in base 10);

50 mg compresse

60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209057 (in base 10);

50 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209069 (in base 10);

50 mg compresse

100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209071 (in base 10);

50 mg compresse

112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209083 (in base 10);

50 mg compresse

180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045209095 (in base 10). Forma farmaceutica:compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Principio attivo: ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipienti: mannitolo (E421);

idrossipropilcellulosa, tipo EF, 300 - 600 mPas;

idrossipropilcellulosa, basso-sostituita;

cellulosa microcristallina, tipo 112;

amido di sodio glicolato, tipo A;

silice colloidale anidra;

sodio stearil fumarato. Produttore del principio attivo: Krka, D.D., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia. Produttore del prodotto finito: Krka, D.D., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Krka, D.D., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia. Controllo di qualita': Krka, D.D., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia;

Krka, D.D., Novo Mesto Povhova ulica 5, 8501, Novo Mesto, Slovenia;

TAD Pharma GmbH Heinz - Heinz-Lohmann-Str. 6, 27472 Cuxhaven, Germania;

Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania. Rilascio lotti: Krka, D.D., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia;

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Krka» e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: in monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla...

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