COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cromato [51 Cr] GE Healthcare» (18A06601)

Estratto determina AAM/AIC n. 135/2018 del 24 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CROMATO [⁵¹ Cr] GE HEALTHCARE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, n. 36 - 20126 Milano (MI) Italia - codice fiscale 01778520302. Confezioni: «37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 039023015 (in base 10) 156WF7 (in base 32);

37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione

1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039023027 (in base 10) 156WFM (in base 32);

37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione

1 flaconcino in vetro da 5 ml» - A.I.C. n. 039023039 (in base 10) 156WFZ (in base 32). Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico, soluzione. Validita' prodotto integro: il periodo di validita' del medicinale e' al massimo settantotto giorni dalla data di fine produzione (EoP) e cinquantasei giorni dall'activity reference time (ART). Condizioni particolari di conservazione: il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale all'interno di un'appropriata schermatura a temperatura ambiente. Dopo l'apertura conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) ed utilizzare entro otto ore. Dal momento che il prodotto non contiene conservanti antimicrobici ed e' multidose, tutte le dosi di ogni flaconcino devono essere prelevate entro otto ore. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il periodo di validita' e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Composizione: principio attivo: sodio cromato [⁵¹ Cr]: 37 MBq/ml;

eccipienti: sodio cloruro, sodio cromato, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Ge Healthcare Limited -The Grove Center -White Lion Road, Amersham - Buckinghamshire HP7 9LL - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. «Sodio cromato [⁵¹ Cr]» e' utilizzato per la marcatura in vitro/ex vivo dei globuli rossi ed e' destinato soltanto all'uso diagnostico. La radiomarcatura degli eritrociti facilita la determinazione del volume dei globuli rossi, per esempio, nella diagnosi di policitemie, anemie associate alla splenomegalia e...