COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Aristo» (18A06497)

Estratto determina n. 1529/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania. Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 042548040 (in base 10);

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 042548053 (in base 10);

40 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 042548065 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Principio attivo: omeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;

A.I.C. n. 042548040 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

2,75;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

5,15;

note AIFA: 1 e 48;

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL;

A.I.C. n. 042548053 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,01;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,39;

note AIFA: 1 e 48;

40 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL;

A.I.C. n. 042548065 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «C». Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omeprazolo Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...