COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omasept» (18A06496)

Estratto determina n. 1531/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: OMASEPT. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - 20149 Milano. Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister in ALU/ALU - A.I.C. n. 043499045 (in base 10);

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister in ALU/ALU - A.I.C. n. 043499058 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Validita' prodotto integro: 2 anni. Principio attivo: omeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister in ALU/ALU;

A.I.C. n. 043499045 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

2,75;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

5,15;

note AIFA: 1/48;

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister in ALU/ALU;

A.I.C. n. 043499058 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,01;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,39;

note AIFA: 1/48. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omasept» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...

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