COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Medac» (18A05571)

Estratto determina n. 1297/2018 del 7 agosto 2018 Medicinale: BORTEZOMIB MEDAC. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh - Theaterstr.6 - 22880 Wedel - Germania. Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001020 (in base 10);

1 mg polvere per soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001018 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: Bortezomib. Eccipienti: Mannitolo (E421). Officine di produzione: Rilascio dei lotti: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca;

Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna. Controllo lotti: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca;

Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcellona, Spagna;

oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00 Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca;

Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania;

ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca;

Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c,102 00 Praga 10, Repubblica Ceca. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00 Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad 2140, Bulgaria. Produttore principio attivo: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Medac» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Medac» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Medac» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e'...