COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Aristo» (18A04949)

Estratto determina AAM/AIC n. 82 del 25 giugno 2018 Procedura europea n. PL/H/0499/001-003/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: ARISTO PHARMA GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Berlino, Wallenroder Straße 8-10, cap D-13435, Germania (DE). Confezioni: «5mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503013 (in base 10) 1DC535 (in base 32);

5mg/10 mg compresse

30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503025 (in base 10) 1DC53K (in base 32);

10mg/10 mg compresse

14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503037 (in base 10) 1DC53X (in base 32);

10mg/10 mg compresse

30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503049 (in base 10) 1DC549 (in base 32);

20mg/10 mg compresse

14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503052 (in base 10) 1DC54D (in base 32);

20mg/10 mg compresse

30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046503064 (in base 10) 1DC54S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: Rosuvastatina e Ezetimibe;

eccipienti: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, crospovidone tipo A, povidone K-30, sodio lauril solfato, magnesio stearato. Rilascio dei lotti: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. marsz. Jozefa Pilsudskiego 5 Pabianice 95-200 Polonia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria: «Rosuvastatina e Ezetimibe Aristo» e' indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati. prevenzione di eventi cardiovascolari: «Rosuvastatina e Ezetimibe Aristo» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente...