COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Byfonen» (18A04877)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2018 del 19 giugno 2018 Procedure europee: UK/H/6584/001/DC;

UK/H/6584/001/1B/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BYFONEN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alkaloid-INT d.o.o. con sede legale e domicilio fiscale in Slandrova Ulica 4, 1231 Ljubjiana - Crnuce - Slovenia. Confezioni: «684 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFGR0 (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538028 (in base 10) 1CFQRD (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFQRG (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538042 (in base 10) 1CFQRU (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538055 (in base 10) 1CFQS7 (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538067 (in base 10) 1CFQSM (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538079 (in base 10) 1CFQSZ (in base 32);

684 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538081 (in base 10) 1CFQT1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina);

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovidone, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio;

film di rivestimento: opadry II bianco (ipromellosa;

biossido di titanio [E171];

polidestrosio;

talco;

maltodestrina;

trigliceridi a catena media). Produttore del principio attivo: Strides Shasun Limited, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Alkaloid AD Skopje - Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Macedonia. Controllo di qualita': ALKA-LAB d.o.o. - Celovška cesta 40A, 1000 Ljubljana, Slovenia;

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