COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Biogaran» (18A04608)

Estratto determina n. 972/2018 del 15 giugno 2018 Medicinale: TADALAFIL BIOGARAN. Titolare A.I.C.: Biogaran. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371010 (in base 10);

2,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371022 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371034 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371046 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371059 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371061 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371073 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371085 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371097 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371109 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371111 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371123 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371135 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371147 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: tadalafil. Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato;

croscaramellosa sodica;

idrossipropilcellulosa;

cellulosa microcristallina;

sodio laurilsolfato;

magnesio stearato. Rivestimento con film: Opadry II yellow 32K520007 (2.5 mg &

5 mg) o Opadry II yellow 32K520101 (10 mg &

20 mg);

lattosio monoidrato;

ipromellosa;

triacetina (E1518);

diossido di titanio (E171);

ossido di ferro giallo (E172);

talco. Produttore del principio attivo: SMS Pharmaceuticals Limited, Unit II-Plot No.24 &

24B, and 36 &

37 S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Ranga Reddy District - India-500 090 Hyderabad, Telangana. Produttori del prodotto finito: produzione: Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000 Orleans, Francia;

Abdi Ibrahim Ilac San. VE...