COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyopto» (18A04570)

Estratto determina n. 974/2018 del 15 giugno 2018 Medicinale: EYOPTO Titolare AIC: Pharmathen S.A. Confezione «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5 ml AIC n. 043680038 (in base 10) Confezione «5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5 ml AIC n. 043680040 (in base 10) Forma farmaceutica: collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 30 mesi Composizione: Confezione: A.I.C. n. 043680038 Ogni ml di soluzione 2,5 mg/ml contiene Principio attivo Timololo maleato 3,417 mg (corrispondenti a 2,5 mg di timololo) Eccipienti Disodio fosfato dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Confezione: A.I.C. n. 043680040 Ogni ml di soluzione 5 mg/ml contiene Principio attivo Timololo maleato 6,834 mg (corrispondenti a 5 mg di timololo) Eccipienti Disodio fosfato dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo FDC Limited - Plot No. 19 &

20/2 M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India-402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra Produttore del prodotto finito Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100 Annonay, France (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio del lotto) Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attikis Greece (Confezionamento secondario, controllo, rilascio del lotto) Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence, France (Confezionamento secondario) Ionisos - ZI de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe, France (Sterilizzazione del contenitore): Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eyopto» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie...