COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Aristo» (18A04485)

Estratto determina AAM/AIC n. 74 del 13 giugno 2018 Procedura europea n. IT/H/0523/001/DC;

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH. Confezioni: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 045543016 (in base 10) 1CFVM8 (in base 32);

0,150 mg/0,020 mg compresse

3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 045543028 (in base 10) 1CFVMN (in base 32);

0,150 mg/0,020 mg compresse

6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 045543043 (in base 10) 1CFVMQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo Eccipienti: Lattosio anidro Amido di patate All-rac-alfa-tocoferolo (Vitamina E) Povidone (Kollidon 30) Silice colloidale anidra (Aerosil 200) Acido stearico Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft - Anonymus ut, 6 Budapest, 1047, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 045543016 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;

A.I.C. n. 045543028 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;

A.I.C. n. 045543043 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle...