COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Aristo» (18A04362)

Estratto determina AAM/AIC n. 64 del 4 giugno 2018 Procedura Europea n. PT/H/1756/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572017 (in base 10) 1CGRXK (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572029 (in base 10) 1CGRXX (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572031 (in base 10) 1CGRXZ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572043 (in base 10) 1CGRYC (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572056 (in base 10) 1CGRYS (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572068 (in base 10) 1CGRZ4 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572070 (in base 10) 1CGRZ6 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572082 (in base 10) 1CGRZL (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572094 (in base 10) 1CGRZY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572106 (in base 10) 1CGS0B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione. Principio attivo: solifenacina aristo 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina;

solifenacina aristo 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti. Nucleo: amido di mais pregelatinizzato;

lattosio, anidro;

ipromellosa;

stearato di magnesio;

silice, colloidale anidra. Rivestimento: macrogol 8000;

talco;

ipromellosa;

diossido di titanio (E171);

ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 &

58 Kiadb Industrial Area Mysore District, India-571 302 Najangud, Karnataka;

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