COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyltri» (18A04054)

Estratto determina n. 829/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: COPEMYLTRI. Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia. Confezioni: «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673011 (in base 10);

40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

12 siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673023 (in base 10);

40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

36 (3x12) siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673035 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione (Punto 6.4 RCP). Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C). Composizione: Principi attivi: 40 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 36 mg di glatiramer base/1 ml Eccipienti: Mannitolo Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore dei principi attivi Produzione Principio attivo Glatiramer acetato. Synthon S.r.o. Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provencia de Sante Fe - 2200 Argentina Produttore/i del prodotto finito Rilascio dei lotti Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM Netherlands Rilascio dei lotti, controllo lotti Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 Spagna Controllo dei lotti Synthon Biopharmaceuticals BV Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM Netherlands Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania ITEST plus s.r.o. Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - 50023 Repubblica Ceca ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 - Malta APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia -...

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