COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Accord» (18A03871)

Estratto determina n. 799/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044086039 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044086041 (in base 10);

450 mg compresse rivestite con film

120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044086054 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: valganciclovir cloridrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT