COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aristo» (18A03853)

Estratto determina n. 796/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania). Confezioni: «0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117013 (in base 10);

0,5 mg capsule molli

- 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117025 (in base 10);

0,5 mg capsule molli

- 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117037 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: dutasteride;

eccipienti: nucleo della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilico/caprico (tipo I);

rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);

altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Produzione del principio attivo: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd - Longxutang, Shaoyang 422001, Hunan Province, China;

Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram - Medak District, Telangana, India;

MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 &

323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana, India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31 Olvega - 42110 Soria (Spagna);

Produzione,confezionamento primario e secondario: Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - 413 802 District Pune (India). Controllo e rilascio lotti: Galenicum Healts S.L. - Avda. Cornella' 144, 7°-1°, edificio lekla - Esplugues de llobregat - 08950 Barcellona (Spagna);

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000, Malta. Controllo: Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Jose' Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB);

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045117013 (in...