COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Teva Italia 40 mg» (18A03852)

Estratto determina n. 795/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 40 mg. Importatore: GMM Farma S.r.l., sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696010 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Butilidrossianisolo (E320) Magnesio stearato Acido ascorbico Acido citrico monoidrato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Macrogol (PEG 3350) Triacetina (E1518) Ossido di ferro rosso (E172) Siti di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c., Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa , 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,76. Nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIMVASTATINA TEVA ITALIA (simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e...

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