COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Teva Italia 20 mg» (18A03851)

Estratto determina n. 794/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 20 mg. Importatore: GMM Farma S.r.l., sede legale in via Lambretta, n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

amido di mais pregelatinizzato;

butilidrossianisolo (E320);

magnesio stearato;

acido ascorbico;

acido citrico monoidrato;

rivestimento: ipromellosa (E464);

lattosio monoidrato;

titanio diossido (E171);

macrogol (PEG 3350);

triacetina (E1518);

ossido di ferro rosso (E172);

Siti di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c., Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa , 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;

XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;

trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

3,32;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

6,23;

nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Teva Italia» (simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al...

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