COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Teva Italia 20 mg» (18A03851)
Estratto determina n. 794/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 20 mg. Importatore: GMM Farma S.r.l., sede legale in via Lambretta, n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
butilidrossianisolo (E320);
magnesio stearato;
acido ascorbico;
acido citrico monoidrato;
rivestimento: ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
macrogol (PEG 3350);
triacetina (E1518);
ossido di ferro rosso (E172);
Siti di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c., Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa , 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;
trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045696022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
6,23;
nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Teva Italia» (simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al...
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