COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenirit Ungueale» (18A03756)

Estratto determina AAM/AIC n. 56/2018 del 9 maggio 2018 Procedura europea n. UK/H/6480/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENIRIT UNGUEALE, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6 - 20136 Milano - codice fiscale 12432150154. Confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5 ml;

A.I.C. n. 045831017 (in base 10) 1CQNV9 (in base 32);

5% smalto medicato per unghie

1 flacone da 3 ml;

A.I.C. n. 045831029 (in base 10) 1CQNVR (in base 32);

5% smalto medicato per unghie

1 flacone da 5 ml;

A.I.C. n. 045831031 (in base 10) 1CQNVR (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo. Composizione: Principio attivo: 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100);

Triacetina;

Butilacetato;

Etilacetato;

Etanolo, anidro. Produttori del principio attivo: Olon S.p.A., Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, 26852, Italia. Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co Ltd., No.100 Waisha Branch Rd. Jiaojiang Taizhou, Zhejiang 318000, Cina. Produttore del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co Galway, H62FH90, Irlanda. Rilascio dei lotti e confezionamento secondario: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118, Germania. Confezionamento secondario: Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300, Serbia. Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero (Modena) 41030, Italia. S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824, Italia. De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015, Italia. Controllo di qualita': Reading Scientific Sevices Limited, Reading Science centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, RG6 6LA, Regno Unito. Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6QY, Regno Unito. Food &

Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham...