COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Aristo» (18A03641)

Estratto determina n. 750/2018 del 10 maggio 2018 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania. Confezioni: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045042013 (in base 10);

245 mg compresse rivestite con film

90 compresse (3x30) in flaconi HDPE - A.I.C. n. 045042025 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fosfato);

principio attivo: tenofovir disoproxil;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acido stearico;

film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, lacca alluminio indaco carminio (E132). Produzione del principio attivo: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C, Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 506, India. Produzione del prodotto finito: produzione e confezionamento primario e secondario: Lupin Limited, 5B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa-403722, India;

confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main, Germania;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, D-63801, Kleinostheim, Germania;

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta;

Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171 Suelzetal, OT Osterweddingen, Germania;

controllo lotti: Eurofins UK 2016 Limited, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito;

Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;

Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;

BioCentrum Sp. z o.o., ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia;

ALS Czech Republic s. r. o., Na Harfě

9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca;

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta;

Meditrial Internationals Ltd, 3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria;

rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania;

Lupin Europe Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, WA16 0PF, Regno Unito;

Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania. Indicazioni terapeutiche Infezione da HIV...