COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Aurobindo» (18A03592)
Estratto determina n. 742/2018 del 9 maggio 2018 Medicinale: ENTECAVIR AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447012 (in base 10);
0,5 mg compresse rivestite con film
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447024 (in base 10);
0,5 mg compresse rivestite con film
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447036 (in base 10);
0,5 mg compresse rivestite con film
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447048 (in base 10);
0,5 mg compresse rivestite con film
250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447051 (in base 10);
1 mg compresse rivestite con film
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447063 (in base 10);
1 mg compresse rivestite con film
90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045447075 (in base 10);
1 mg compresse rivestite con film
30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447087 (in base 10);
1 mg compresse rivestite con film
100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447099 (in base 10);
1 mg compresse rivestite con film
250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 045447101 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato). Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato). Principio attivo: entecavir Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII Survey No.: 10 &
13, Gaddapotharam (Village), IDA-Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District) Telangana - 502 319, India Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd - Regno Unito Arrow Generiques- Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - Francia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora - Portogallo Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial...
Per continuare a leggere
RICHIEDI UNA PROVA