COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir Mylan» (18A03511)

Estratto determina n. 645/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: ABACAVIR MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-Al - A.I.C. n. 045354014 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 045354026 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Al - A.I.C. n. 045354038 (in base 10);

300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045354040 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: abacavir;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

silice colloidale anidra;

sodio amido glicolato;

rivestimento della compressa: ipromellosa;

titanio biossido;

triacetina;

ossido di ferro giallo (E 172);

polisorbato 80. Rilascio lotti controllo lotti confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta. Produttore prodotto finito confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, TSSIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 &

458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, India. Confezionamento primario e secondario: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Netherlands;

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Applelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Netherlands. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industire, 2, Settala (MI) 20090, Italy. Produttore principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A. Medak District, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Telangana, India. Indicazioni terapeutiche: «Abacavir Mylan» e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. La dimostrazione del beneficio di abacavir e' principalmente basata sui risultati degli studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di associazione. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per determinare la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni...