COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aristo» (18A03506)

Estratto determina n. 707/2018 del 3 maggio 2018 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522012 (in base 10);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522024 (in base 10);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522036 (in base 10);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60(2x30) compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522048 (in base 10);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90(3x30) compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045522051 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Principio attivo: abacavir cloridrato e lamivudina. Eccipienti: nucleo della compressa - magnesio stearato - cellulosa microcristallina - crospovidone (Tipo A) - povidone (K-30) - ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas - ipromellosa HPMC 2910 -6mPas - titanio biossido (E171) - macrogol 400 - polisorbato 80 - lacca di alluminio giallo tramonto (E110). Produzione del principio attivo: Abacavir: Lupin Limited (Tarapur Site) - T-142, M.I.D.C. - Via Boisar - 401 506 - Tarapur, Maharashtra - India Lamivudina: Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District 531 081, Andhra Pradesh, India. Produzione del prodotto finito: Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario - Lupin Limited 15-B, Phase 1A, Verna Industrial estate, Verna salcette - Goa India. Confezionamento secondario (siti alternativi) - Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main - Germania. Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Bavaria, Germania. Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta. Rilascio lotti: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt/Main - Germania. Controllo lotti: Eurofins UK...