COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gibiter» (18A03502)

Estratto determina n. 635/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: GIBITER. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare n. 1, L-1611, Luxembourg Confezioni: «80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507108 (in base 10);

80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507110 (in base 10);

80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507122 (in base 10);

80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507134 (in base 10);

80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione

3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043507146 (in base 10);

80 microgrammi/4,5 microgrammi inalazione, polvere per inalazione

3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi - A.I.C. n. 043507159 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler). Validita' prodotto integro: confezionato per la vendita: 2 anni. Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: 4 mesi. Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Principio attivo: budesonide formoterolo fumarato diidrato Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Produzione del principio attivo: Budesonide Sicor s.r.l., Societa' italiana Corticosteroidi S.r.l. Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia' (Vercelli) 13048 Italia. Industriale Chimica s.r.l. Via E H Grieg, 13 21047 Saronno (VA) Italia. Formoterolo fumarato diidrato Industriale Chimica SRL Via E H Grieg, 13 I-21047 Saronno, Varese Italia. Sicor S.r.l. Via Terrazzano, 77 20017 RHO (MI) Italia. Fermion Oy, Oulu Plant Lääketehtaantie 2 90660 Oulu Finlandia. Produzione del prodotto finito: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, Espoo 02200 Finlandia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita', rilascio dei lotti). Farmavenix S.A.U. Avda. Cristobal Colon, 245 Poligono Industrial Henares 19180 - Marchamalo-Guadalajara Spagna (confezionamento secondario). Allphar Services Limited 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park, Dublino Irlanda (confezionamento secondario). Neologistica...