COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Tillomed» (18A03500)

Estratto determina n. 651/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045349014 (in base 10);

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

4 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045349026 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: due anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;

ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina;

principio attivo: clofarabina;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd, Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, 502 300, India. Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti: WESSLING Hungary Kft., Anonymus utca 6., Budapest, 1045, Ungheria;

Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania;

Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;

produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio lotti: MSN Laboratories Private Ltd, Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Kothur (Mandal), Mahabub Nagar District, Telangana, 509216, India;

controllo dei lotti: Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;

Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito;

WESSLING Laboratorien GmbH, Pharmaanalytik Münster, Johann-Krane-Weg 42, Munster, D-48149, Germania;

Pharmavalid Ltd., Tatra u 27 /b, Budapest, 1136, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' ≤

21 anni alla diagnosi iniziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13...