COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teglutik». (18A03351)

Estratto determina n. 673/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: TEGLUTIK. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A - viale F. Testi, 330 - 20126 Milano. Confezioni: «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro da 250 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042018022 (in base 10);

5 mg/ml sospensione orale

2 flaconi vetro da 250 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042018034 (in base 10). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene 5 mg di riluzolo. Principio attivo: riluzolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teglutik» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (RRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...