COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Pensa Pharma» (18A03317)

Estratto determina n. 667/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: Esomeprazolo Pensa Pharma. Titolare AIC: Pensa Pm S.p.a. Confezioni: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044677110 (in base 10);

40 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044677122 (in base 10);

20 mg capsule rigide gastroresistenti

14 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677134 (in base 10);

20 mg capsule rigide gastroresistenti

90 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677159 (in base 10);

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677146 (in base 10);

40 mg capsule rigide gastroresistenti

14 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677161 (in base 10);

40 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677173 (in base 10);

40 mg capsule rigide gastroresistenti

90 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677185 (in base 10) Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Validita' prodotto integro: blister: 2 anni;

flacone: 18 mesi. Validita' dopo la prima apertura: 200 giorni. Composizione. Principio attivo. Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Elenco degli eccipienti. Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio);

metilcellulosa;

talco;

titanio diossido (E-171);

glicerolo monostearato;

polisorbato 80;

sodio lauril solfato;

copolimero acido metacrilico etil acrilato;

trietil citrato. Involucro della capsula: carragenina;

cloruro di potassio;

ossido di ferro rosso (E172);

titanio diossido (E171);

ipromellosa;

inchiostro (contenente shellac, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)). Produttori del principio attivo. Sun Pharmaceutical Industries, LTD. Plot no. 24/2, 25, Phase - IV, GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116, District Bharuch, Gujarat, India. Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerda' Nº9 C-17, km 17.4. 08185 Lliça de Vall (Barcelona) - Spagna. Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35 Km. 57. 08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna. Produttori responsabili del rilascio dei lotti. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107 Barcelona - Spagna. Produttori responsabili del controllo dei lotti. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107...