COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Timololo Tubilux Pharma» (18A02984)

Estratto determina n. 588/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: TIMOLOLO TUBILUX PHARMA. Titolare A.I.C.: Tubilux Pharma S.p.A., via Costarica nn. 20/22 - 00071 Pomezia (RM). Confezione: «0,50% collirio, soluzione» 1 flacone ldpe da 5 ml con contagocce A.I.C. n. 044133015 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 1 anno. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: timololo maleato 6,83 mg (pari a 5,00 mg di timololo);

principio attivo: timololo maleato;

eccipienti: alcool polivinilico;

sodio fosfato monobasico monoidrato;

sodio fosfato bibasico eptaidrato;

benzalconio cloruro;

sodio idrossido o acido cloridrico (regolatori di pH), acqua purificata. Produzione del principio attivo: Sicor S.r.l., strada statale Briantea km 36, Building n. 83, 23892 Bulciago (LC), Italia;

Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1, frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia. Produzione del prodotto finito: Tubilux Pharma S.p.A., via Costarica n. 20/22, Pomezia (RM), Italia. Indicazioni terapeutiche: «Timololo Tubilux Pharma» e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare;

pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto;

pazienti afachici con glaucoma;

pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare. «Timololo Tubilux Pharma» e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Timololo Tubilux Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a...