COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Koleros» (18A02922)

 
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Estratto determina n. 592/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: KOLEROS. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma. Confezioni: «5 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246016 (in base 10);

10 mg, compresse rivestite con film

, 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246028 (in base 10);

20 mg, compresse rivestite con film

, 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246030 (in base 10);

40 mg, compresse rivestite con film

, 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246042 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: rosuvastatina (sale di Calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, Sodio carbonato monoidrato, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato;

rivestimento della compressa (5 mg): Opadry II 85F62533 Giallo, Polivinalcol parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido giallo (E172);

rivestimento della compressa (10 mg, 20 mg, 40 mg): Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, Opadry II 85F64743 Rosa, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Rosso Allura AC (E129), Indigotina (E132). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) 1) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. N°. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, 226407 Cina;

2) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province, 226407 Cina;

(produzione del p.a. per sintesi chimica, lavorazione del p.a., confezionamento primario e secondario del p.a., conservazione e/o distribuzione del p.a.). Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione 1) Arrow Pharm (Malta) Ltd. Birzebbugia, BBG 3000, Malta (produzione medicinali non-sterili, controllo di qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione);

2) Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zjtun, ZTN 3000, Malta (controllo di qualita' chimico/fisico, confezionamento primario e secondario, conservazione e/o distribuzione);

3) Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza - 2600 Bulgaria;

(controllo di qualita' chimico/fisico, confezionamento primario e secondario, conservazione e/o distribuzione). Confezionamento primario e secondario...

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