COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» (18A02499)

Estratto determina n. 506/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: MONOPROST. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezioni: «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10);

50 microgrammi/ml collirio, soluzione

1 flacone in HDPE Da 2,5 ml multidose - A.I.C. n. 041429059 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost;

eccipienti: macrogolglicerolo idrossistearato 40, sorbitolo, carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per adattare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori intermedi, bensi' indicare solo il produttore finale): FineTech Pharmaceutical, Ltd., 33, Hanarkissim Street - Science Park «Nesharim», 3660801 Nesher, Israele;

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Private Co. Ltd. - To' utca 1-5, 1045 Budapest, Ungheria. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario);

Laboratoires Thea, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia (rilascio lotti, controllo lotti);

ACM Pharma, 34 avenue du 21 août 1944, 45270 Bellegarde, Francia (controllo lotti);

Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360 Saint-Beauzire, Francia (controllo lotti);

Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Däniken, Svizzera (sterilizzazione);

Sterylene, ZI Les Montoires - 3 rue Gustave Eiffel, 45500 Gien, Francia (sterilizzazione);

Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario);

Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia (confezionamento secondario). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

18,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

31,08. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del...