COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elutatis» (18A02497)

Estratto determina n. 504/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: ELUTATIS. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362011 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362023 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362035 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362047 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362050 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362062 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);

ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato);

ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato). Principio attivo: vardenafil. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521) copolimero di acido metacrilico - etilacrilato (1:1) - tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172). Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 325 Bollaram Village, Telangana. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio lotti: Actavis Ltd - BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta;

confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600 Bulgaria;

confezionamento secondario: STM Group Srl - strada Provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA), Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Elutatis» possa essere efficace...