COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan» (18A02488)

Estratto determina n. 487/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045395011 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride: principio attivo: dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I);

involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);

altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Produzione del principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd - Chemical Technical Operations-II - Plot No. 110 &

111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram, Medak District - Telangana, 502 325 - India. Produzione del prodotto finito: produzione bulk, confezionamento primario, secondario: Cipla Ltd - D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - District Pune - Maharashtra, IN - 413 802 - India;

produzione bulk, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma SL - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna;

confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2, Settala, 20090, Italia;

SCF SNC di Giovenzana R. e Pelizzola M.C. - Via F. Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (LO), 26824 - Italia;

controllo lotti: Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU - C/Jose Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat- Barcellona, 08950 - Spagna;

controllo e rilascio lotti: Galenicum Health SL - Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla - Esplugues de Llobregat - 08950 Barcellona - Spagna;

Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 045395011 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,50;

prezzo al pubblico (IVA inclusa)...