COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sagaem» (18A02487)
Estratto determina n. 486/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DUTASTERIDE SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life Di Stefano Ceccarelli e C. S.A.S., via Marittima, 38 - 03100 Frosinone. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: Dutasteride 0.5 mg;
eccipienti: glicerol monocaprilocaprato di tipo I, butilidrossitoluene (E321), gelatina, glicerolo, acqua purificata, titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
trigliceridi a media catena, lecitina di soia (E322). Produttori del principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-II, Plot n. 110&111, Sri Venkateswara, Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District - Telangana (India);
MSN Laboratories Private Limited - Sy. n. 317&323, Rudraram Village, Patancheru Mandal, Medak District_- Telangana (India);
Produttore del prodotto finito: Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune - Maharashtra (India) (produzione, confezionamento primario e secondario);
Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31 - Olvega (Spagna) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Galenicum Health, S.L. - Avenida Cornella' 144 , Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo e rilascio dei lotti);
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna) (controllo dei lotti);
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola (Malta) (controllo e rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045063017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha...
Per continuare a leggere
RICHIEDI UNA PROVA