COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Zentiva» (18A02482)

Estratto determina n. 479/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale legge Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211011 (in base 10);

150 mg compresse rivestite con film

240 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211023 (in base 10);

400 mg compresse rivestite con film

60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211035 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211047 (in base 10);

800 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044211050 (in base 10);

800 mg compresse rivestite con film

3 x 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044211062 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Principio attivo: darunavir. Eccipienti: nucleo della compressa: Agente di granulazione a secco (miscela di cellulosa microcristallina e calcio idrogeno fosfato anidro), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Darunavir Zentiva 75 mg e 150 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Bianco 85F18422 (miscela di Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco). Darunavir Zentiva 600 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23888 [miscela di Alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110) e ferro ossido giallo (E172)]. Darunavir Zentiva 400 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Arancione 85F23836 [miscela di alcool poli(vinilico) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E 110)]. Darunavir Zentiva 800 mg compresse rivestite con film: film di rivestimento: Opadry II Marrone 85F265048 [miscela di Poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319 Telangana, India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e...