COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Zentiva» (18A02480)

Estratto determina n. 474/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: TRAVOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/B - 20158 Milano Confezioni: «40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP;

A.I.C. n. 045131012 (in base 10);

40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi da 2,5 ml in PP;

A.I.C. n. 045131024 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: Travoprost 40 microgrammi/ml e Timololo 5 mg/ml (come timololo maleato);

eccipienti: Benzalconio cloruro Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E248) Mannitolo (E421) Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Officine responsabili della produzione del principio attivo (travoprost e timololo) Travoprost - Delta Biotech S.A. - Carapachay Armenia, Vicente Lopez, Buenos Aires 3881 - Argentina Timololo Maleato - FDC Limited - Plot no 19 &

20/2 M.I.D.C Industrial Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra - 402 116 India Officine responsabili della produzione del prodotto finito Produzione in bulk BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Confezionamento primario BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Confezionamento secondario PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria MSK-Pharmalogistic GmbH Donnersbergstr. 4, 64646 Heppenheim Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 , 63801 Kleinostheim Germania DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. Viale delle Industrie, 2 , 20090 Settala (MI), Italia Controllo dei lotti PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Rilascio dei lotti PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad 7200 - Bulgaria Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Zentiva» e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita'...