COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyroobi» (18A02267)

Estratto determina n. 414/2018 del 14 marzo 2018 Medicinale: EYROOBI. Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.a., Contrada Molino n. 17 - 63833 Montegiorgio (Fermo). Confezioni: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738019 (in base 10);

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738021 (in base 10);

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

6 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738033 (in base 10);

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

2 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738045 (in base 10): «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738058 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Dopo la prima apertura, il medicinale puo' essere conservato per un massimo di ventotto giorni. Composizione: ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato): principio attivo: dorzolamide cloridrato, timololo maleato;

eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: dorzolamide cloridrato: Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico De Boecillo - Parcela 105 - Spain - 47151 Boecillo, Valladolid;

Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Neot-Hovav Eco-Industrial Park - Emek Sara, P.O. Box 2049 - Be'er Sheva 8412316 - Israel;

timololo maleato: FDC Limited - Plot No. 19 &

20/2 M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India - 402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra India. Produzione del prodotto finito: Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100 Annonay - France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto);

Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence - France (confezionamento secondario);

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attikis Greece (confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto);

Ionisos - Zi de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe - France (sterilizzazione del confezionamento);

Santen OY - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere Finland (rilascio del lotto). Indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento della Pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando trattamenti locali in...