COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo». (18A02143)

Estratto determina n. 381/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10);

200 mg/245 mg compresse rivestite con film

90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: emtricitabina, tenofovir disoproxil Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Mannitolo Croscarmellosa sodica Silice colloidale idrofoba Acido stearico Film di rivestimento: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina Lacca alluminio indaco carminio (E132) Produttori dei principi attivi: Emtricitabina: Lupin Limited T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506 India Tenofovir disoproxil fosfato: Lupin Limited T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506 India Produttore, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa-403722, India Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim Germania Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Str. 1, 39171 Suelzetal, OT Osterweddingen Germania Controllo lotti: Eurofins UK 2016 Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito BioCentrum Sp. z o.o. ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia ALS Czech Republic s. r. o. Na Harfě

9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta Meditrial Internationals Ltd 3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113, Bulgaria Rilascio lotti: Lupin Europe Ltd Victoria Court Bexton Road, Knutsford WA16 0PF Regno Unito Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e'...